ציוד רפואי​

רישום FDA הוא תנאי הסף לכניסה לשוק האמריקאי — סיווג מוצר, הגשת 510(k), מערכת ניהול איכות ורישום מתקן — וליווי מקצועי שמקצר את הדרך לאישור השיווק.

רישום וסימון CE הוא תנאי חוקי לשיווק מוצרים בשוק האירופי, הכולל זיהוי דירקטיבות, בניית תיק טכני, הצהרת התאמה ולעיתים מעורבות גוף מוסמך — Certo מלווה את התהליך מקצה לקצה.

בלי רישום אמ"ר תקף אי אפשר לשווק ציוד רפואי בישראל. Certo מלווה יצרנים ויבואנים מהסיווג ובניית תיק המוצר ועד קבלת תעודת הרישום ממשרד הבריאות.

הסמכת ISO 13485 היא תקן האיכות לציוד רפואי והתנאי לכניסה לשווקים, למכרזים ולרישום אמ"ר — Certo מלווה אתכם משלב האבחון ועד קבלת התעודה בפועל.